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AQS2.0S水浴式安瓿檢漏滅菌柜 技術說明文件

更新時間:2020-06-08      點擊次數:5885

一、系統原理及適用范圍

該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環水作為滅菌介質,主要用于對安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。

該機在整個工作過程中,滅菌介質運行于一個相對封閉的循環系統。系統的升、降溫控制由外部的冷(冷卻水)、熱(蒸汽)能源通過板式換熱器的能源通道間接作用于內部循環水,有效防止了工作過程中的二次污染。該設備溫度均勻性好,溫度調控范圍寬,并通過真空與色水相結合的檢漏方式,了100%的廢品檢出率。

工業觸摸屏、PLC及一系列高性能元器件的引入,完善的聯機、脫機功能,提高了整機的可靠性及智能化水平,使該系列設備能更好地融合于現代化高智能管理體系中去。

作為較的設備,該產品的制作宗旨是具體到每一個環節,所選用的配置均是經過、國內同行業所認可的,并且在我國有著較良好的*信譽及50%左右的*。

 

附:常規滅菌工藝流程

自動檢測 →  注 水  →  升 溫  →  滅 菌  →  冷 卻  →

 排 水  → 色水檢漏 →  排色水 →  清 洗  →  結 束

真空檢漏

 

 真空泄露測試:真空度達到-90Kpa,5分鐘穩定期過后,10分鐘之內泄漏率不超過1.3Kpa視為合格。(每天在設備冷態下進行)

 

 保壓試驗:壓縮空氣壓力達到200Kpa,5分鐘穩定期過后,10分鐘之內泄漏率不超過5Kpa視為合格。

 

二、設備主要性能特點

1、該設備關鍵部件均采用行業中的*件,所選廠商在我國均具有良好的服務網絡,真正解決了用戶的后顧之憂。

2、設備具有標準的GMP驗證接口,方便用戶隨時進行設備驗證。我公司備有16路標準計算機驗證儀,可隨時為用戶提供GMP驗證服務。

    3、可根據用戶工藝要求,增加烘干功能。

4、選用螺旋防堵噴頭,使過熱水噴淋均勻,無堵塞現象,確保溫度均勻性。(可根據客戶需求采用噴淋板制作)

 

5、板式換熱器熱效率高,板片互換性好,較大程度地提高了使用壽命。

 

三、主體結構

1、柜體

該系列設備為臥式矩形結構,整體加強。內膽采用6mm耐酸不銹鋼304焊接制成,并經X射線探傷檢查。采用不銹鋼藥芯焊絲,并運用了CO2氣體保護、過程冷卻等一系列焊接工藝。每臺設備均附有勞動部門簽發的完備的質量證明材料,符合鋼制壓力容器的相關規定和要求。滅菌室內表面經完善的機械及化學處理,光潔美觀耐蝕,且無任何滯留死角。

2、密封門

機動雙門,旋轉開門,具有安全聯鎖、雙門互鎖功能。

①安全聯鎖:該系列設備均具有完備的安全聯鎖裝置:門未密封、內室不允許進汽;內室有壓力、不允許開門。

符合國家相關部門關于壓力容器的安全聯鎖標準。

②雙門互鎖:根據GMP要求設有雙門互鎖功能,確保不同區域的隔離和物流的方向。

3保溫層

該機采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導。

4、裝飾板

該系列設備整機外觀為臥式矩形結構,全不銹鋼拉絲板裝飾外罩,美觀大方且便于作清潔處理。

 

 

、控制系統

控制環節主要由主控制器PLC、微機觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成。后臺計算機具有完善的聯機、脫機操作功能,可靠性高。

1、 PLC(可編程序控制器)

三菱系列PLC具有控制功能,而且可靠性非常高,平均*時間達5萬小時。其大容量內存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設計存儲使用。

2、 微機觸摸屏

微機觸摸屏人機界面功能強大,可以非常方便地實現程序選擇、參數設置、設備操作、報表處理等一系列功能。同時將外圍元件的故障率降到低限度。

按常規處理方式及用戶相關要求,可以設置多級密碼保護功能,以充分操作工藝安全性。(一般可設設備程序員、工藝管理員及操作員三級密碼保護功能。)

3、滅菌報表記錄

該系列設備可以配備計算機實時監控系統,可以很方便地實現“壓力、溫度、時間、F0值”等參數的報表和曲線處理。報表可存盤及實時打印。

該設備設置上中下三個測溫點,用于系統溫度檢測和控制。

同時該設備配備記錄儀,獨立記錄柜內溫度時間曲線,作為單獨的滅菌報表存檔備案。

設備報表記錄模式:

面板式打印機:系統滅菌報表輸出

記錄儀:獨立的滅菌報表輸出

、管路系統

設備管路系統主要分為兩大部分,即內循環與外循環。內循環為滅菌介質通道,主要由循環泵、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成;外循環為外部“加熱”、“致冷”能源通道,由各種閥件、板式換熱器而構成。

該設備熱效率高,板片互換性好,清洗方便。同時該產品在國內有著廣大的用戶市場及良好的服務信譽。  

2、循環泵

法國*熱水循環泵。該產品結構緊湊,低噪音、低能耗、免維修、無滲漏機械密封。同時在國內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網絡。

3、噴淋裝置

SPRYING 噴頭,大流量廣散角,能使高溫循環水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個角落,無任何堵塞滯留現象,無噴灑不到的死角,從而有效地了溫度的均勻性。

4、控制閥門——德國GEMU316不銹鋼閥體 

冷卻水系統為防水錘角座式氣動閥,以系統動作平穩無沖擊;其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動閥。

此類閥門均為自動調節雙向密封,大流量,動作壽命達400萬次,并可實現遠程中央氣動控制。

 

 

六、設備參數

1、設計壓力:0.245MPa

2、設計溫度:139℃

3、工作溫度:80-126℃

4、熱均勻度:≤±1℃

5、控溫精度:≤0.5℃

6、真空度:≤-0.09Mpa

7、滅菌報表:打印機——實時輸出

             溫度記錄儀——獨立的記錄系統,實時輸出

8、能源配備

   蒸    汽——0.3-0.5Mpa;

   壓縮空氣——0.5-0.8Mpa;

   純    水——0.2-0.3Mpa;

   冷 卻 水——0.2-0.3Mpa;

   電    源——AC380V、50HZ、5KW

   色    水——另配色水罐(可選2m3)

9、設備規格尺寸表:

設備規格

內室尺寸(L×W×H)

外形尺寸(L×W×H)

設備凈重

電功率

AQS2.0S

1700×1000×1200mm

2000×2400×2100mm

2800Kg

5KW

10、附件: 2輛滅菌車,2輛搬運車;

11、溫度點設置:

    固定測溫點:2點雙芯

    活動測溫點:2點雙芯

 

七、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標準配置表

序號

名稱

規格

產地

備 注

數量

1

滅菌柜主體

AQS-00

張家港環宇

304內膽,一類壓力容器

1臺

密封門

AQS-01

張家港環宇

304門板,機動雙門

2扇

密封圈

AQS-02

張家港環宇

硅橡膠,壓縮空氣密封

2條

2

管道系統

 

張家港環宇

 

 

板式換熱器

BR

瑞典Alfaval

熱效率高,316板片互換性好

1臺

角座式氣動閥

514

德國GEMU

400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體

10只

防水錘閥

514

德國GEMU

400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體

1只

真空泵

SK

浙江玉環

水環式真空泵,低噪音高真空

1臺

水泵

D-STINGA

法國

不銹鋼泵頭

1只

液位計

不銹鋼浮球

美國西特

高低液位控制

2個

噴淋系統

3/4

美國Sprying

螺旋式噴淋(或噴淋板)

1套

電磁閥

2W150-15

中國臺灣Airtac

結構緊湊,使用壽命長

3個

氣控換向閥

3V1-06

中國臺灣Airtac

結構緊湊,使用壽命長

11個

壓力表

Y100

蘇州慶豐

不銹鋼表盤

2只

安全閥

A28H

廣易

304全啟式安全閥

1個

3

控制系統

 

張家港環宇

 

 

PLC

FX2N

日本三菱

平均*時間5萬小時

1臺

觸摸屏

7寸彩顯

ECT

人機界面,帶U盤存儲功能

1臺

A/D

FX2N

日本三菱

高精度模數轉換

1臺

打印機

E系列

北京訊普

滅菌報表及曲線輸出

1只

記錄儀

ARS

艾瑞思

獨立滅菌報表輸出(U盤)

1臺

壓力變送器

MBS3000

丹麥DANFOSS

高精度壓力模數轉換

1臺

溫度傳感器

PT100

德國久茂

*精度,測溫誤差≤0.15度

2支

溫度傳感器

PT100

德國久茂

活動式,*精度(定制)

2支

門電機

90YYT

博山泰東

門鎖緊機構,行程開關定位

2個

4

滅菌車

AQS-08

張家港環宇

304不銹鋼制作,美觀耐用

2輛

5

搬運車

AQS-08

張家港環宇

304不銹鋼制作,輕便靈活

2輛

6

外罩板

AQS-10

張家港環宇

全不銹鋼拉絲板制作

1套

 

八、文件資料及設備檢驗控制

1、設備主機控制文件:

壓力容器:按壓力容器質保體系流轉,左右材料及控制環節可追溯。

關鍵部件:合格證說明書。

2、檢驗及驗證

工廠驗收:設備組裝及配置確認;

工藝裝配及運行性能符合設計要求;

所有零配件及控制文件資料齊全。

現場驗收:安裝確認——主機及能源管線、排放管線符合設計要求;

          運行確認——設備運行符合設計要求;

          性能確認——特定工藝條件下滿足設計及生產需求。

設備驗證:傳感器校驗——通過油浴爐和冰點槽分別進行高點和低點校驗;

          空載熱分布——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

          裝載熱分布——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

         小裝量測試——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

          典型裝量測試——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

          挑戰性生物指示劑試驗——重復三次,培養合格。

3、操作文件

操作規程:規范用戶操作,確保使用性能,按操作權限告知。

維護保養:日常維護和周期檢測,確保設備使用安全性。

 

 

 

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